Mais de metade dos pacientes americanos não têm conhecimentos acerca dos estudos de investigação clínica - isto foi verificado durante um estudo decorrido em 2013. No entanto, este estudo demonstra uma evolução positiva, uma vez que num estudo semelhante de 2000, menos de um quinto dos pacientes tinha conhecimentos de investigação clínica.
É óbvio que aos pacientes que não estão familiarizados com a investigação clínica, não é dada a oportunidade de participar em ensaios clínicos. Mas quando esta é oferecida apenas metade dos contactados aproveitou a oportunidade. Para uma parte significativa destes pacientes, a sua participação não fazia sentido visto que os estudo não eram relevantes para as suas doenças.
Alguns grupos de pessoas participam menos na investigação clínica, mas pode haver uma razão
Num estudo que englobou cerca de 300 ensaios de investigação clínica centrados na doença cardiovascular nos EUA, apenas um quarto dos participantes eram mulheres. Isto apesar do facto de a doença cardiovascular ser a principal causa de morte entre as mulheres nos EUA, e de haver mais mulheres a sofrer da doença do que homens. No entanto, o facto de serem mais os homens a participar em ensaios clínicos pode justificar-se pelo facto de as mulheres terem maiores concentrações de hormonas do que os homens, o que significa que os ensaios clínicos podem ser mais difíceis de realizar com mulheres.
Devido a isto, as mulheres nem sempre satisfazem os critérios de inclusão nos ensaios ou não são selecionadas pelos investigadores, que teriam uma tarefa mais difícil em gerir o estudo com doentes do sexo feminino comparativamente ao sexo masculino.
A mesma tendência pode ser observada entre os doentes afro-americanos nos EUA, que é o grupo minoritário com mais casos de neoplasias. No entanto, os afro-americanos representam apenas cerca de 1% dos pacientes envolvidos em ensaios clínicos, apesar de serem cerca de 12% da população total nos EUA.
Na continuação do raciocínio acima mencionado, esta tendência pode também estar relacionada com o facto de os investigadores terem descoberto que os pacientes afro-americanos reagem de forma diferente a algumas abordagens médicas.
Um estudo dos EUA demonstra que pessoas com um rendimento mais baixo foram informadas 7% menos vezes, do que as pessoas com um rendimento mais elevado, acerca da possibilidade de participar num ensaio clínico de investigação.O grupo com baixos rendimentos nunca teve, portanto, a oportunidade de decidir por si próprio.
Nos EUA, existem outros fatores que interferem com a participação nos estudos de investigação clínica. Um desses exemplos é a existência de um auto-pagamento superior no caso de o paciente não ter um seguro, comparativamente com os países europeus.
No estudo, foram analisados quais os argumentos que levaram os doentes com rendimentos mais baixos a participar menos nos estudos de investigação clínica. Entre outras coisas, as respostas dos pacientes incluíram a crença de que o seu tratamento seria mais caro e que estariam a adotar menos riscos dessa forma.
O investigador por detrás do estudo, Moon Chen, sugere que também aqui, a falta de informação sobre a investigação clínica é o que faz a diferença. Adicionalmente, não acredita que o sector público faça o suficiente para informar os pacientes acerca das oportunidades existentes e, ao mesmo tempo, o investigador apela ao início de um trabalho de recrutamento mais eficiente.
As quatro fases da investigação clínica
Antes de um novo tratamento ser aprovado para ensaios em humanos, são feitas considerações minuciosas e também é verficado se os resultados superam os riscos.
Os pacientes, que têm pouco ou nenhum conhecimento acerca da dos estudos clínicos, podem não saber que a investigação testada em pacientes, na maioria dos casos já foi testada em animais (isto ocorre antes dos ensaios em humanos e é referido como investigação pré-clínica) e num grupo menor de pessoas saudáveis.
A investigação clínica está dividida em quatro fases, que se processam da seguinte forma:
Fase 1
O tratamento experimental é testado pela primeira vez em pequenos grupos de participantes saudáveis (20-80 participantes) para avaliar a segurança, estabelecer uma dose segura de tratamento e identificar potenciais efeitos secundários.
Fase 2
O tratamento é testado num grupo maior de participantes com a doença a tratar (100-300 participantes) para verificar se o tratamento tem efeito e para avaliar a segurança do mesmo.
Fase 3
O tratamento é testado num grande grupo de pessoas (1000-3000) para confirmar o efeito do tratamento, monitorizar os efeitos secundários, comparar o novo tipo de tratamento com os tratamentos já utilizados e recolher informação a fim de garantir que o novo tratamento é utilizado com segurança.
Fase 4
Esta fase é também conhecida como os estudos pós-comercialização, nos quais se investiga a segurança do medicamento ou tratamento após o produto ter entrado no mercado. Esta fase fornece informação adicional sobre o tratamento, riscos, benefícios e efeitos secundários mais raros.
