Informação sobre doença
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal (DII) que pode afetar qualquer parte do intestino delgado ou do intestino grosso, levando a sintomas de diarreia, febre, fadiga, dor abdominal, sangue nas fezes, redução do apetite e perda de peso. A inflamação espalha-se frequentemente pelas camadas mais profundas do trato intestinal, causando o desenvolvimento gradual dos sintomas. Como resultado disto, os sintomas da doença de Crohn podem variar de ligeiro a grave, de acordo com o quadro da doença.
Por vezes os doentes poderão entrar em remissão durante um período, o que significa que podem não manifestar qualquer sinal ou sintoma da doença, mas estes regressam, eventualmente. A doença de Crohn pode ter um efeito grave na vida diária dos pacientes, afetar a sua capacidade de realizar atividades do quotidiano e, em alguns casos, levar a complicações ameaçadoras de vida.
Não existe cura para a doença, no entanto, existem terapias que podem reduzir os seus sinais e sintomas. As opções de tratamento atualmente aprovadas e disponíveis consistem em:
- Utilização de fármacos para reduzir a inflamação do intestino, dando ao segmento afetado tempo para cicatrizar, aliviando os sintomas;
- Remoção do segmento infetado do intestino por cirurgia;
- Dieta e terapia nutricional, uma vez que certos alimentos podem agravar a condição.
Antecedentes terapêuticos
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do medicamento em estudo em doentes com doença de Crohn moderada a grave. Ao participar neste estudo, terá a oportunidade de testar o fármaco que está a ser investigado para a doença de Crohn. Se for elegível e estiver inscrito(a) no estudo, poderá receber um placebo em vez do medicamento a ser estudado. Um placebo é uma substância facultada que não contém ingredientes ativos. A utilização de um placebo é prática corrente em estudos de investigação e é utilizada como medida de comparação. Isto será explicado em maior detalhe pela equipa responsável do estudo, antes da sua participação.
Tenha em atenção que participar num estudo de investigação e receber um placebo contribui grandemente para a investigação e é sempre necessário para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento. Tem o direito de desistir do estudo em qualquer momento, sem dar quaisquer explicações. Nesse caso, a equipa do estudo irá acompanhá-lo conforme apropriado.
Quem pode participar?
Os candidatos que preencherem os seguintes critérios podem ser elegíveis para o estudo:
- Homens ou mulheres entre 18-75 anos;
- Ter-lhe sido diagnósticada a doença de Crohn há, pelo menos, 3 meses;
- Diagnóstico da doença de Crohn moderada a grave
São também necessários outros critérios antes de se poder pré-qualificar para participar no estudo. Para mais informações, por favor, clique no link abaixo e responda ao questionário.
Localização(ões)
Brazil
- Rio de Jeneiiro
- Säo Bernado do Campo
- Santo André
- Botucatu
- Juliz de Fora
- Säo josé do Rio Preto
- Porto Alegre
- Salvador
Reembolso
Não haverá custos adicionais para si, se optar por participar neste estudo de investigação. Os medicamentos de investigação e quaisquer testes exigidos pelo estudo são facultados pela equipa. Poderá, ainda, receber o reembolso das despesas de viagem incorridas ao participar até que a sua participação esteja completa.
Descrição do estudo
O estudo de investigação avalia a segurança e eficácia dos medicamentos de investigação no tratamento da doença de Crohn moderada a grave. Se tiver interesse e for elegível para poder participar, a equipa de um centro de estudo facultar-lhe-á uma visão detalhada dos passos necessários, antes de concordar em participar no estudo. Também terá tempo para rever e discutir, com a equipa do estudo, quaisquer questões que possa ter para garantir que se sente confortável com a participação.
A duração da participação no estudo é de, aproximadamente, 112 semanas, em quatro períodos distribuídos da seguinte forma:
Período de triagem
O período de triagem (screening) é realizado para confirmar a sua elegibilidade para o estudo de investigação com base em avaliações clínicas ou laboratoriais. Para a consulta de rastreio, terá de visitar um centro de estudo até um mês antes de poder receber o medicamento em estudo. Na visita de triagem (screening), a equipa irá fazer-lhe algumas perguntas sobre a sua saúde e realizar alguns testes (por exemplo, teste de sangue, teste de gravidez, medir peso corporal e altura, ECG, etc.), incluindo, também, uma endoscopia.
Ser-lhe-ão facultadas informações mais detalhadas sobre todos os testes e a endoscopia assim que estiver na clínica. Durante o período de triagem (screening), e durante toda a sua participação, terá de registar os dados diariamente numa agenda eletrónica. A equipa do estudo irá explicar-lhe como deve utilizar a agenda.
Para participar no estudo, terá de deixar de tomar alguns medicamentos utilizados para tratar a doença de Crohn ou outras antes de iniciar a toma do fármaco em estudo. A isto chama-se um período de washout. O período pode variar de acordo com o tipo de fármaco que está a utilizar atualmente. A equipa do estudo irá facultar-lhe informações sobre a duração do período de washout.
Tratamento em estudo e Ensaio clínico aberto
Se for elegível para participar no estudo após o período de triagem, entrará no período de tratamento de estudo. Aqui receberá o medicamento em estudo ou um placebo. A duração máxima de exposição ao medicamento em estudo é até 104 semanas, contudo este período pode variar de acordo com a resposta ao mesmo.
Durante o período de tratamento em estudo, o fármaco será administrado em cápsulas orais duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite. Terá de visitar o centro do estudo durante o período de tratamento para vários exames e para avaliar a sua segurança, enquanto participante. Neste período, terá de manter a inserção diária de dados, utilizando a agenda eletrónica.
Período de acompanhamento
Após o término do tratamento, entrará num período de acompanhamento pós-estudo de 4 semanas. Durante este período, estará em contacto com a equipa do estudo que irá monitorizar a sua saúde. Além disso, a sua saúde será acompanhada de perto pela equipa do estudo durante toda a sua participação no estudo. Poderá desistir a qualquer momento, sem apresentar qualquer razão.
Calendário
Na figura abaixo, é possível ver a duração máxima dos diferentes períodos do estudo de investigação:
Contato
Brasil: +55 11 4680-3131
